НОРМАТИВНІ АКТИ ЩОДО СТЕРИЛІЗАЦІЇ
Діючи нормативні акти, які регулюють процеси стерилізації і дезінфекційної обробки в Україні (нормалізовані з відповідними нормативами ЕС):
|
№ |
Стандарт |
Назва |
|
1. |
ДСТУ ISO -11134:2003 |
Стерилізація виробів медичного призначення Вимоги до оцінювання відповідності та поточного контролювання Промислова стерилізація вологим теплом |
|
2. |
ДСТУ ISO -11135:2003 |
Вироби медичного призначення Валідація та поточний контроль стерилізації оксидом етилену |
|
3. |
ДСТУ ISO -11137:2003 |
Стерилізація виробів медичного призначення Вимоги до валідації та поточного контролю. Радіаційна стерилізація |
|
4. |
ДСТУ ISO -11138-1:2003 |
Стерилізація виробів медичного призначення. Біологічні індикатори. Частина 1. Загальні вимоги |
|
5. |
ДСТУ ISO -11138-2:2003 |
Стерилізація виробів медичного призначення. Біологічні індикатори. Частина 2. Біологічні індикатори для стерилізації оксидом етилену |
|
6. |
ДСТУ ISO -11138-3:2003 |
Стерилізація виробів медичного призначення. Біологічні індикатори. Частина 3. Біологічні індикатори для стерилізації вологим теплом |
|
7. |
ДСТУ ISO -11140-1:2003 |
Стерилізація виробів медичного призначення - хімічні індикатори. Частина 1. Загальні вимоги |
|
8. |
ДСТУ ISO -11607:2003 |
Вироби медичні простерилізовані. Пакування |
|
9. |
ДСТУ ЕN 1040:2004 |
Засоби хімічні дезінфекційні та антисептичні. Основна бактерицидна активність Частина 1. Метод випробовування та вимоги (стадія 1) |
|
10. |
ДСТУ ЕN 1275:2004 |
Засоби хімічні дезінфекційні та антисептичні. Основна фунгіцидна активність Метод випробовування та вимоги (стадія 1) |
|
11. |
ДСТУ ISO/ТR -13409:2003 |
Стерилізація виробів медичної призначення. Радіаційна стерилізація Обґрунтування дози стерилізації 25 кГр, як дози для малих або разових партій виробництва |
|
12. |
ДСТУ ISO -13683:2003 |
Стерилізація виробів медичного призначення. Вимоги до валідації і поточного контролювання. Стерилізація вологим теплом у медичних установах |
